Getein - Test ad immunofluorescenza Antigenico Rapido COVID-19
IL KIT E’ COMPATIBILE SOLO CON L’ANALIZZATORE QUANTITATIVO DI
IMMUNOFLUORESCENZA GETEIN1100
Solo per uso professionale, per uso diagnostico in vitro.
Il kit per test rapido dell’antigene SARS-CoV-2 (test ad immunofluorescenza) è destinato al
rilevamento qualitativo dell’antigene della proteina nucleocapside da SARS-CoV-2 in campioni di
tamponi nasali umani da pazienti sospettati di infezione da COVID-19 da parte di un operatore
sanitario. Il kit per test rapido dell’antigene SARS-CoV-2 (test ad immunofluorescenza) è un aiuto
nella diagnosi di pazienti con sospetta infezione da SARS-CoV-2 in associazione alla diagnosi
clinica e ai risultati di altri test di laboratorio.
Questo test è destinato esclusivamente all’uso professionale e di laboratorio, ecludendo l’uso
domestico. I risultati del test non devono essere utilizzati come unica base per la diagnosi e
l’esclusione dell’infezione da SARS-CoV-2.
Descrizione del test
Il test utilizza un anticorpo monoclonale I della proteina nucleocapsidica anti-SARS-CoV-2 (proteina N), coniugato con lattice fluorescente rivestito sul tampone del campione e un altro anticorpo monoclonale H della proteina N anti-SARS-CoV-2 rivestito sulla linea del test. Dopo che i campioni sono stati applicati alla striscia reattiva, l’anticorpo monoclonale I della proteina N anti-SARS-CoV-2 marcato con lattice a fluorescenza si lega con gli antigeni SARS-CoV-2 nel campione e forma complessi antigene-anticorpo marcati. Questi complessi si spostano nella zona di rilevamento della scheda di test mediante azione capillare.
Quindi i complessi antigeneanticorpo marcati saranno catturati sulla linea di test dall’anticorpo monoclonale H della proteina N anti SARS-CoV-2. L’intensità di fluorescenza di ciascuna linea di test aumenta in proporzione alla quantità di antigene SARS-CoV-2 nel campione. Quando si inserisce la scheda di test nell’analizzatore quantitativo di immunofluorescenza Getein1100 la concentrazione di antigeni SARS-COV-2 nel campione verrà misurata e visualizzata sullo schermo. Il valore sarà memorizzato in Getein1100 e disponibile per il download. Il risultato può essere facilmente trasmesso al laboratorio o al sistema informativo dell’ospedale.
Prelievo del campione ed esecuzione del test
Il campione deve essere un campione di tampone nasale umano. Analizzare i campioni immediatamente dopo il prelievo per ottenere prestazioni ottimali. Una raccolta dei campioni inadeguata o la manipolazione/conservazione/il trasporto inadeguati dei campioni possono produrre risultati errati. Inserire con cautela un tampone sterile nella narice che presenta la maggiore secrezione dopo esame visivo. Con una leggera rotazione, spingere il tampone fino a raggiungere la resistenza a
livello dei turbinati (meno di 1 pollice nella narice). Tenere il tampone nella cavità nasale per 15-30 secondi, ruotare il tampone 3 volte contro la parete nasale, quindi rimuoverlo dalla narice. Se si prelevano campioni da due narici, utilizzare lo stesso tampone di campionamento. I campioni di tampone nasale devono essere trattati con la soluzione di estrazione del campione
dopo il prelievo. Se l’analisi viene ritardata, il campione deve essere conservato immediatamente in una provetta di plastica asciutta e rigorosamente sigillata; può essere conservato fino a 8 ore a 2-8°C prima dell’analisi.
COMPONENTI DELLA CONFEZIONE
– Scheda per test dell’antigene Getein SARS-COV-2 in una busta sigillata con essiccante: 25 schede/scatola
– Soluzione di estrazione del campione: 25 provette/scatola
– Tampone di campionamento: 25 pezzi/scatola
– Manuale d’uso: 1 pezzo/scatola
– Pipetta monouso: 25 pezzi/scatola
– Scheda SD: 1 pezzo/scatola
ANALISI DEI RISULTATI E PERFORMANCE CLINICA
Getein1100 è in gradi di scansionare automaticamente la scheda ti test e visualizzare il risultato sullo schermo. Per ulteriori informazioni, fare riferimento al manuale utente di Getein1100. Il risultato del test viene visualizzato numericamente in termini di valore dell’indice di cut-off
(COI). Il risultato del test è negativo se il valore COI è <1,0 e positivo se > 1,0.
L’indice di cut-off di SARS-CoV-2 è stato determinato e convalidato utilizzando 500 campioni di tampone nasale di persone sane e 80 campioni di tampone nasale di pazienti positivi. Si raccomanda che ogni laboratorio stabilisca i propri valori previsti per la popolazione a cui offre i propri servizi Validità: 24 mesi dalla data di fabbricazione
Confezione: 25 kits per box
Conservazione e Stabilità:
Conservare la scheda di test a 4-30°C con un periodo di validità di 24 mesi.
Utilizzare la scheda del test entro 1 ora dopo l’apertura del sacchetto di alluminio.
Conservare la soluzione di estrazione del campione a 0-30°C con un periodo validità di 24 mesi.
Conservare la soluzione di estrazione del campione a 2-8°C per ottenere risultati migliori.
